HYTN Innovations Inc. (CSE: HYTN, FWB: 85W0, OTC Pink: HYTNF) („HYTN“ oder das „Unternehmen“), ein pharmazeutischer Hersteller, der sich auf Produkte mit psychoaktiven und psychotropen Wirkstoffen spezialisiert hat, gibt mit Freude bekannt, dass im Anschluss an eine umfassende Inspektion seiner Betriebsanlage in Kelowna (British Columbia) zur Überprüfung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) seine von Health Canada gewährte Arzneimittelherstellungslizenz (Drug Establishment Licence, DEL) abgeändert bzw. erweitert wurde.
Gemäß der abgeänderten und von Health Canada genehmigten Lizenz ist HYTN nunmehr berechtigt, nicht sterile pharmazeutische Wirkstoffe (API) in fester und nicht fester Form herzustellen, zu verpacken und zu kennzeichnen; außerdem wird pharmazeutisches Öl als zugelassene Fertigarzneiform aufgenommen. Der aktualisierte Geltungsbereich der Lizenz erweitert das Spektrum der GMP-konformen Herstellungsaktivitäten des Unternehmens und versetzt das Unternehmen in die Lage, vorbehaltlich der produkt- und kundenspezifischen Anforderungen sowie der Auflagen hinsichtlich Einfuhr, Freigabe und Rechtsprechung sowohl pharmazeutische Lieferketten als auch Lieferketten für Cannabinoide zu bedienen.
Das Unternehmen weist darauf hin, dass die abgeänderte Lizenz zusammen mit den bereits zuvor gewährten Lizenzen für Cannabis als Arzneimittel (Cannabis Drug Licence) und die Verarbeitung von Cannabis (Cannabis Processing Licence) und den erweiterten DEL-Zulassungen für Darreichungsformen zusätzliche regulierte Herstellungsaktivitäten in der Anlage von HYTN in Kelowna ermöglichen. Diese Tätigkeiten können die Beteiligung von HYTN an regulierten Programmen zur Arzneimittelentwicklung und pharmazeutischen Herstellung unterstützen, die aus Cannabinoiden gewonnene Ausgangsstoffe und Fertigarzneimittel umfassen, sofern die jeweiligen produkt- und kundenspezifischen Anforderungen sowie alle Auflagen hinsichtlich Einfuhr, Freigabe, Arzneimittelkontrolle und Rechtsprechung erfüllt sind. Die Änderung stellt einen Fortschritt von der Herstellung von Cannabisprodukten nach GMP-Spezifikationen hin zu zusätzlichen pharmazeutischen Herstellungsaktivitäten dar, die im Rahmen der DEL genehmigt sind.
Das Unternehmen weist ferner darauf hin, dass Kanada in die Liste der Drittländer der Europäischen Kommission aufgenommen wurde, deren Rechtsrahmen für Wirkstoffe für die Zwecke der Einfuhr von Wirkstoffen in die EU als gleichwertig eingestuft wurde. Infolgedessen können bestimmte schriftliche Bestätigungsanforderungen der EU, die für aus nicht gelisteten Ländern importierte Wirkstoffe gelten, für in Kanada hergestellte Wirkstoffe entfallen, wobei in allen Fällen die geltenden Anforderungen der EU und des jeweiligen Importlandes sowie produktspezifische und rechtliche Anforderungen zu beachten sind. Dies bedeutet nicht, dass automatisch ein Zugang zum EU-Markt, eine Produktzulassung oder eine Einfuhrgenehmigung für ein bestimmtes Produkt in die Europäische Union gewährt wird.
„Diese Lizenzerweiterung ist ein wichtiger operativer Meilenstein für HYTN, der die laufende Weiterentwicklung unserer GMP-konformen Herstellungsfähigkeiten unter Beweis stellt“, so Jason Broome, Chief Operating Officer von HYTN. „Mit der Erlaubnis, im Rahmen unserer DEL sowohl feste als auch nicht feste Wirkstoffe sowie pharmazeutische Ölformulierungen herzustellen, können wir die Produktionskapazitäten im Bereich der regulierten Produkte in unserer Anlage in Kelowna erweitern und unsere Kompetenzen zur Unterstützung aktueller und zukünftiger Programme der pharmazeutischen Herstellung weiter unter Beweis stellen.“
Aus Sicht des Unternehmens wird die abgeänderte DEL mehr Flexibilität im Hinblick auf die regulierten Aktivitäten an den nationalen und internationalen Märkten, wie etwa die Herstellung von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln auf Basis von Cannabinoiden, soweit zulässig, bieten. Neben der laufenden Belieferung staatlich regulierter Märkte für Arzneimittel und Pharmaka in Deutschland, dem Vereinigten Königreich und Australien prüft HYTN auch andere Möglichkeiten, die mit seiner Plattform der GMP-konformen Herstellung, seinem Lizenzportfolio und seinen Qualitätssystemen im Einklang stehen. Die abgeänderte DEL stellt weder eine Ankündigung noch eine Andeutung eines neuen Vertrags, Kunden, einer Bestellung, einer Produktzulassung, von Umsätzen oder einer Marktzulassung dar. Der Export, Import, Verkauf, die Freigabe oder die Verwendung eines Produkts unterliegen weiterhin den geltenden Kunden-, Importeur- und Produktanforderungen sowie den Auflagen hinsichtlich Arzneimittelkontrolle, Qualität und Rechtsprechung.
Über HYTN Innovations Inc.
HYTN Innovations Inc. ist ein Pharmaunternehmen, das auf die Formulierung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb von Produkten mit psychoaktiven und psychotropen Wirkstoffen, einschließlich Cannabinoiden aus Cannabis, spezialisiert ist. Das Unternehmen dient staatlich regulierten Märkten weltweit durch den Einsatz von Entwicklungs-, Herstellungs- und Qualitätssystemen in pharmazeutischer Qualität.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung stellen zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze dar. Zukunftsgerichtete Informationen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder zukünftige Leistungen und sind im Allgemeinen an Wörtern wie „beabsichtigen“, „erwarten“, „könnte“, „wird“, „voraussehen“, „glauben“ und ähnlichen Ausdrücken oder an Aussagen zu Sachverhalten zu erkennen, die keine historischen Fakten darstellen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Einschätzungen, Annahmen und Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und Betriebsbedingungen.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die sich unter anderem auf Folgendes beziehen: die erwarteten Vorteile und wirtschaftlichen Auswirkungen der erweiterten Arzneimittelherstellungslizenz; die Fähigkeit des Unternehmens, nicht sterile pharmazeutische Wirkstoffe (API) in fester und nicht fester Form sowie pharmazeutische Öle erfolgreich herzustellen, zu verpacken, zu kennzeichnen und zu vertreiben; die Fähigkeit des Unternehmens, die Produktion von hochwertigen Arzneimitteln auf Cannabisbasis zu skalieren; die Strategie des Unternehmens und seine fortwährende Fähigkeit, internationale und nationale Pharmamärkte, einschließlich des Vereinigten Königreichs und Deutschlands, zu beliefern; sowie die Fähigkeit des Unternehmens, die Guten Herstellungspraktiken (GMP) einzuhalten und sich weiterentwickelnde regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf bestimmten Annahmen, darunter unter anderem: die Annahme, dass das Unternehmen über die für die Herstellung von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln erforderlichen Lizenzen, Infrastruktur, Personal und Betriebskapazitäten verfügen wird; dass sich die Nachfrage von Kunden im In- und Ausland nach den Produkten des Unternehmens entwickeln oder fortsetzen wird; dass die geltenden regulatorischen, qualitätsbezogenen, importrechtlichen und kundenspezifischen Anforderungen in den globalen Zielmärkten erfüllt werden; und dass das Unternehmen über ausreichende Ressourcen verfügen wird, um entsprechende kommerzielle und Exportmöglichkeiten zu verfolgen. Diese Annahmen basieren auf Informationen, die dem Unternehmen derzeit zur Verfügung stehen. Obwohl das Management diese Annahmen für angemessen hält, kann keine Gewähr dafür übernommen werden, dass sie sich als richtig erweisen werden.
Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse oder Entwicklungen wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem: regulatorische Risiken in Kanada und auf internationalen Märkten, einschließlich möglicher Änderungen der DEL- oder GMP-Anforderungen; das Risiko, dass sich die internationale oder inländische kommerzielle Nachfrage nach Wirkstoffen auf Cannabisbasis oder Öl-Darreichungsformen nicht wie erwartet entwickelt; das Risiko, dass potenzielle Vertragspartner Kaufverträge nicht abschließen; das Risiko, dass kunden-, importeur- oder länderbezogene Anforderungen von den Erwartungen des Unternehmens abweichen; operative Risiken im Zusammenhang mit der Skalierung neuer Produktionskapazitäten; Störungen in der Lieferkette; sowie Finanzierungs- und Liquiditätsrisiken.
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen gelten zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist durch geltende Wertpapiergesetze vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht vorbehaltlos auf zukunftsgerichtete Informationen zu verlassen.
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